Ved et røgstudie af en fyldemaskine gøres luftflowet synligt med tåge/røg for at visualisere, hvordan luften bevæger sig omkring et sterilt produkt eller en steril zone.
Formålet er at dokumentere, at den HEPA-filtrede luftstrøm beskytter produktet eller den kritiske zone mod kontaminering.
I det seneste halve år har Aconsil gennemført flere røgstudier på Klasse A-fyldemaskiner med HEPA-filtreret, ensrettet luft (UDF) hos flere pharma-virksomheder. Tilbagemeldingerne fra kunderne har alle været positive.
Ifølge gældende GMP skal røgstudier dokumenteres via videooptagelser i Klasse A-områder. Videooptagelserne fungerer både som regulatorisk evidens og kan anvendes som værktøj til at træne operatører.
I den visuelle dokumentation vurderes og verificeres det bl.a.:
- at First Air Protection (jf. EU GMP Annex 1) etableres og opretholdes i kritiske områder i fyldemaskinen
- at luftstrømmen forbliver ensrettet og fri for turbulens
- at der ikke opstår døde zoner eller indtrængning af ikke-filtreret luft
- at operatørindgreb ikke kompromitter luftens beskyttende effekt
Fremgangsmåde ved udførelse af røgstudier
1. At Rest (statisk verifikation)
Test udføres med komplet opsat udstyr, maskine i drift, men uden operatørindgreb for at etablere baseline. Ensrettet luftflow verificeres og eventuelle afvigelser som turbulens eller døde zoner adresseres og korrigeres hvis muligt, inden dynamiske studier igangsættes.
2. In Operation (dynamisk verifikation)
Efter en godkendt protokol gennemføres røgstudier med simulerede, relevante operatørindgreb. Røg eksponeres målrettet til potentielt kontaminerende områder (f.eks. operatørens hænder, arme, hoved), hvorefter det vurderes, om f.eks. operatørbevægelser hindrer eller afleder den HEPA-filtrede luftstrøm og derved kan forøge kontamineringsrisikoen.
Derudover dokumenteres First Air Protection – at den HEPA-filtrede luftstrøm i alle tilfælde rammer kritiske områder i fyldemaskinen før potentielle kontamineringskilder.
For at sikre komplet videodækning af det analyserede kritiske område benyttes typisk flere kameraer placeret i forskellige vinkler.
Sideløbende med røgstudiet udføres målinger af downflow-lufthastighederne. Det udførte røgstudie vil principielt være gyldigt fremover, hvis der ikke sker ændringer i downflow-lufthastigheder, operatørindgreb eller maskinopsætning.
Vil du vide mere om røgstudier i pharmavirksomheder? Kontakt Jesper Kure.
