Kvalitetssikring, planlægning og udførsel af validering- og kvalificeringsprocessen kan være en stor og kompleks del af et projekt, som kræver mange ressourcer.
Validerings- og kvalificeringsdokumentation giver ofte anmærkninger fra en audit, og det er derfor vigtigt, at alle jeres aspekter af det nye rum, anlæg, udstyr, proces, rengøring, transport og IT-/automatiksystem er afdækket tilfredsstillende.
I Aconsil har vi mange års erfaring med validering og kvalificering i både store og små projekter.
Vi arbejder mod en sikker og effektiv validering og kvalificering for at sikre, at jeres proces og udstyr kommer i drift til tiden. Med udgangspunkt i jeres organisation og arbejdsprocedurer udarbejder vi en plan for valideringen og kvalificeringen, der sikrer en nem og smidig overlevering af dokumentationen til jer, og som samtidig lever op til alle jeres krav.
Røgstudier og OQ driftskvalificering af HVAC
Vi tilbyder også ydelser inden for røgstudier og OQ driftskvalificering af HVAC (Heat, Ventilation, Aircondition og Control) indenfor pharma-, biotekindustrien og hospitaler.
Vi tilbyder bl.a.:
- Røgstudier (Grade A Smoke Studies)
- Kurser i HVAC-driftskvalifikation (OQ HVAC-kurser)
- Rådgivning og vejledning i forbindelse med HVAC-driftskvalificering (OQ HVAC) af renrum
Røgstudier – Grade A Smoke Studies
Vi påtager os alle praktiske discipliner inden for Grade A Smoke Studies i tæt samarbejde med vores kunder. Dvs. udarbejdelse af testprotokoller, røgdosering, videooptagelser inkl. klipning og redigering (af professionelle fotografer). Vi kan også give input til korrekte aseptiske håndteringer.
OQ HVAC-kursus
Vi klæder deltagerne på til at håndtere og forstå myndighedskrav, måleudstyr og prøvningsmetoder. Kurset er udviklet og afholdt flere gange og tilbagemeldingerne fra deltagere er meget positive.
Rådgivning og vejledning
Vi rådgiver og vejleder omkring myndighedskrav, nødvendigt testomfang, testplaner mv., når renrummene skal OQ HVAC-kvalificeres. Herudover tilbyder vi hjælpe med forberedelse til evt. audits – f.eks. review af testdokumentation.
Ansvarlig for hele processen eller dele af den
I kan bruge Aconsil som overordnet ansvarlig for kvalificering og validering, som projektleder for en hel valideringspakke eller for enkelte processer eller udstyr. Det kan inkludere planlægning og styring af den overordnede valideringsplan samt afrapportering af resultaterne. Vi kan også vejlede i de forskellige måder at planlægge og kvalificere på, alt efter om I ønsker grundig kvalificering, der følger alle steps i V-modellen eller mere effektiv kvalificering med risk-based approach, hvor kun det vigtigste kvalificeres vurderet ud fra risikoanalyse og failure mode-analyser.
Vi kan også hjælpe med udførsel af det praktiske arbejde som ekstra ressource i valideringspakken. Det kan inkludere testplaner og URS’er, protokoller og rapporter.
Typiske opgaver i forbindelse med validering eller kvalificering:
- Risikovurdering
- Kravspecifikationer og funktionsspecifikationer (URS og FS)
- Valideringsmasterplan/valideringsplan
- Designkvalificering (DQ)
- Installationskvalificering (IQ)
- Funktionskvalificering (OQ)
- Performancekvalificering (PQ)
- Procesverifikation (PPQ/PV)
- Udarbejdelse af testprotokol
- Udførsel af test
- Afvigelseshåndtering